0

Инструкция по использованию ПепГен П-15™

ОПИСАНИЕ

ПепГен П-15 представляет собой чистый естественный гидроксиапатит с добавлением синтетического пептида П-15. Гидроксиапатит является основным минеральным компонентом эмали зуба и кости. Синтетический пептид П-15 имитирует участок молекулы коллагена, привлекающий остеогенные клетки. ПепГен П-15 является рентгеноконтрастным порошкообразным веществом (размер частиц 250-420 микрон). ПепГен П-15 характеризуется полной биологической совместимостью (при правильном применении).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ПепГен П-15 предназначен для использования в следующих ситуациях:

  • устранение пародонтальных дефектов
  • восстановление альвеолярного гребня
  • заполнение лунок после удаления зубов
  • подсадка материала при поднятии нижней стенки верхнечелюстной пазухи
  • устранение дефектов в челюстно-лицевой области

ПОДГОТОВКА МАТЕРИАЛА ПЕПГЕН П-15 К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Порошок ПепГен П-15 поставляется в стерильных флаконах. Шприцы ОстеоГраф поставляются отдельно. При любых операциях с использованием ПепГен П-15 необходимо соблюдать все правила асептики. Хранить при комнатной температуре. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ МАТЕРИАЛ если стерильная упаковка повреждена. В этом случае материал необходимо выбросить или заменить материал.

Применение материала без шприца

Достаньте флакон из стерильного пакета (рис. 1). Пересыпьте нужное количество ПепГен П-15 в стерильную чашку. ПепГен П-15 должен быть смочен стерильным физиологическим раствором или стерильной дистилированной водой, в таком состоянии материал проще донести до места приложения, используя кюретажную ложку или амальгамотреггер.

Применение материала с использованием шприца

Распечатайте стерильный пакет и достаньте шприц ОстеоГраф и флакон (с адаптером для шприца) (рис. 1,2). Оттяните поршень шприца. Удалите крышку с адаптера и вставьте в него шприц. Пересыпьте необходимое количество ПепГен П-15 в шприц и отсоедините шприц от пузырька (рис. 4). Закройте шприц заглушкой с фильтром. Для облегчения работы ПепГен П-15 лучше смочить. Наполните шприц стерильным физиологическим раствором или стерильной дистилированной водой, не снимая заглушку с фильтром со шприца. Объем жидкости дожен немного превышать объем ПепГен П-15 (рис. 5). Излишки жидкости можно удалить из шприца легким нажатием на поршень (рис. 6). Не следует сильно утрамбовывать ПепГен П-15, поскольку это может вызвать затруднения при извлечении его из шприца. Во влажном состоянии частицы ПепГен П-15 легко выделяются из шприца. Перед началом операции наполните необходимое количество шприцев в целях сокращения длительности процедуры.

ВНИМАНИЕ: Шприцы и фильтры ОстеоГраф предназначены только для одноразового использования. НЕ АВТОКЛАВИРУЙТЕ И НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ШПРИЦЫ И ФИЛЬТРЫ ОСТЕОГРАФ ПОВТОРНО.

Автоклавирование материала

Оставшийся во флаконе ПепГен П-15 может быть автоклавирован и использован в дальнейшем при соблюдении следующих мер предосторожности:

  1. Не допускайте загрязнения флакона и крышки - не погружайте использованный шприц повторно в адаптер.
  2. Не допускайте загрязнения содержимого флакона – не помещайте остатки ПепГен П-15 из шприца во флакон.

ПепГен П-15 может быть повторно автоклавирован до 3-х раз.

Правила автоклавирования

  1. Снимите крышку с флакона.
  2. Убедитесь в том, что флакон, его крышка и содержимое не загрязнены.
  3. Закройте адаптер флакона марлевой салфеткой.
  4. Запечатайте флакон и крышку в пакет для автоклавирования.
  5. Автоклавируйте при температуре 121С (250 F) насыщенным паром в течение 30 минут.
  6. После автоклавирования с помощью стерильного пинцета замените марлевую салфетку крышкой не вынимая флакон из пакета.

Для определения эффективности автоклавирования пользуйтесь биологическими тестами.

ВНИМАНИЕ: Шприцы и фильтры ОстеоГраф предназначены только для одноразового использования. НЕ АВТОКЛАВИРУЙТЕ И НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ШПРИЦЫ И ФИЛЬТРЫ ОСТЕОГРАФ ПОВТОРНО.

ПРИНЦИПЫ ВЫПОЛНЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ МАНИПУЛЯЦИЙ

Предоперационные манипуляции

Стоматолог и врач общей практики отвечают за правильную подготовку пациента, выполнение хирургических манипуляций и уход за пациентом после операции с использованием ПепГен П-15. Заболевания органов полости рта должны быть элиминированы или находиться под контролем до проведения операции. При планировании операции необходимо провести обследование структур полости рта на предмет выявления патологии мягких и твердых тканей.

Оперативное вмешательство

Хирургическое вмешательство с использованием ПепГен П-15 аналогична операциям с применением других остеопластических материалов. При подготовке области дефекта рекомендуется пользоваться принятой методикой кюретажа и откидывания лоскута, необходимо убедиться в полной санации дефекта, поверхности корня, удалении кариеса и некротизированного цемента. Зона дефекта и прилегающие ткани должны быть промыты стерильным физиологическим раствором или стерильной дестиллированной водой. Необходимо осуществлять контроль за гемостазом во избежание вымывания частиц материала из области дефекта.

Рекомендуется проводить скарификацию костных стенок дефекта с целью обеспечения лучших условий для миграции остеогенных клеток.

Поместите предварительно увлажненный ПепГен П-15 в область дефекта с помощью шприца ОстеоГраф, шпателя, амальгамотреггер или другого инструмента. Работу отсосом необходимо проводить по периферии дефекта. Не следует наполнять дефект выше уровня прилегающих костных стенок во избежание миграции частиц материала. Необходимо сопоставить края раны и ушить лоскуты. Использование пародонтологической повязки поможет предотвратить миграцию частиц.

Послеоперационный уход

Необходимо назначить адекватный антибактериальный режим и анальгетики, а также осуществлять правильный уход. Использование пародонтологической повязки поможет предотвратить миграцию частиц.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Использование ОстеоГраф/N-300 не показано у пациентов с хроническим ювенильным пародонтитом, неконтролируемыми системными заболеваниями, инфекционными заболеваниями, патологией эндокринной системы, нарушениями свертывания крови, психиатрическими или неврологическими заболеваниями или другие состояния, при которых доктор считает, что проведение операции противопоказано.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ

ПепГен П-15 может имплантироваться только специалистом, владеющим методиками работы с костью. Нельзя измельчать частицы ПепГен П-15.

Шприцы ОстеоГраф нельзя использовать для конденсации материала в области дефекта, в качестве распатора или для удержания лоскута.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Было проведено мультицентровое контролируемое клиническое исследование с использованием 3 способов лечения пародонтальных дефектов при среднем и тяжелом пародонтите (3 дефекта у каждого пациента). Применение ПепГен П-15 сравнивали с АДЛК (группа позитивного контроля) и открытым кюретажем и санацией дефекта у 31 пациента. Повторное вмешательство через 6-7 месяцев для оценки эффективности лечения было проведено у 31 пациента, а через 12 месяцев - у 30 пациентов.

Эффективность лечения сравнивали по следующим параметрам: заполнение дефекта (мм); заполнение дефекта (процент объема); рецессия десны (мм); изменение уровня прикрепления (мм); глубина зондирования (мм). Графическое изображение изменения состояния твердых и мягких тканей представлено соответственно в I и II графиках. Статистическая погрешность расчитана параметрически по ANOVA, и непараметрически по Kruskall-Wallis ANOVA.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

В мультицентровом клиническом контролируемом исследовании (участвовал 31 пациент) при использовании ПепГен П-15 не сообщалось о возникновении какой-либо реакции тканей, воспаления, миграции частиц или иных местных побочных эффектов. Пациенты наблюдались в течение года после операции.

Вероятность развития осложнений может быть минимизирована при правильном выборе пациентов, применении правильной хирургической методики и правильном использовании ПепГен П-15. При проведении хирургических манипуляций могут возникнуть следующие осложнения: миграция частиц имплантата, расхождение краев раны, потеря глубины преддверия, абсцесс, инфицирование раны, парестезия нижнечелюстного нерва различной степени, включая постоянную анестезию.

  1. График 1 – клинические изменения со стороны твердых тканей
  2. График 2 – клинические изменения со стороны мягких тканей
  3. ПепГен П-15
  4. АДЛК (аллогенная деминерализованная лиофилизированная кость)
  5. ОКСД (открытый кюретаж и санация дефекта)
  6. До операции
  7. Через 6-7 месяцев
  8. Через 12 месяцев
  9. Резорбция гребня
  10. Резидуальный дефект
  11. Заполнение дефекта
  12. Рецессия десны
  13. Глубина кармана при зондировании
  14. Увеличение клинического прикрепления

График 1

График 2

Товар добавлен в корзину